FDA/cGMP及歐盟EMEA認證咨詢

      根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案 (DMF)。DMF是一份文件，是由生產商提供的某藥品生產全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一 藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。 
      DMF文件共有五種類型：I型，生產地點和廠房設施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數據資料和臨床數據資料。 

      歐洲藥物評審組織(EMEA ，The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 　　歐洲共同體藥物評審委員會(EMEA)是一個非常重要的組織，其研究制定一系列藥事法規透過歐盟國家的實施，形成歐洲很重要的法律章程，而歐盟各國又根據EMEA的法規制定本國相應的藥事法。此組織是根據1993年7月通過的2309/93/EEC決定而建立，總部設在倫敦。負責歐洲共同體市場藥品的審查、批準上市，評估藥品科學研究，及監督藥品在歐洲共同體之安全性、有效性。也同時負責協調、檢查、監督歐洲共同體成員國之GAP、GMP、GLP、GCP等工作。